국산코로나19 백신 임상참여 방법

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국산코로나19 백신 임상참여 방법

) 2021. 7. 13. 10:47

국산코로나19 백신 임상참여 방법 안내입니다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 국산 코로나19 백신 임상시험 참여자 모집 지원을 위한 임상시험 참여지원 상담센터를 7월 12일(월) 개소한다고 밝혔습니다. 정부는 끝까지 지원한다는 원칙으로 국내 코로나19 백신 개발을 위한 전주기적 지원을 하고 있으며, 하반기에 국산 백신 개발 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 전망되고 있습니다.

전통적 방식이 아닌 비교임상으로 임상 3상을 진행하더라도 기업 당 약 4~6천 명의 참여자가 요구되며, 다국가 임상을 진행하더라도 기업 당 약 4~6천명의 참여자가 요구되며, 다국가 임상을 실시하더라고 국내 임삼창여자가 기업 당 1천 명 이상이 필요한 상황입니다.

국가 임상시험지원재단에서는 코로나19 백신, 치료제 개발을 신속하고 원활하게 진행하기 위해 임상시험 참여 희망자를 모집하고자 임상시험참여의향서를 접수받고 있습니다. 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 정부지원 과제 수행 기관에 귀하의 정보가 제공됩니다.

귀하께서 임상시험 참여 대상자로 선정되실 경우 임상시험 참여 의사를 결정하기에 앞서, 귀하의 정보가 어떻게 활용될지, 임상시험에 참여할 경우 절차, 이점, 위험, 불편함은 무엇인지에 대해 안내를 받게 되십니다. 충분한 설명을 듣고 참여 여부를 결정하시면 서면으로 참여 의사를 밝히는 동의서를 작성하시며, 그 후 신체검진, 혈액검사, 소변검사, 문진 등을 실시하여 임상시험에 적합하다고 판단되면 비로소 최종적으로 참여가 가능합니다.

국산코로나19 백신 임상참여 방법에 앞서 본 임상시험암쳐의향서는 언제든 변경 및 취소가 가능하며, 임상시험 참여를 결정한 후에 언제라도 임상시험의 참여를 거부하거나 포기할 수 있습니다.

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임상시험의 의의

모든 신약은 임사잇험을 통해 허가, 임상시험은 신약 사용을 위한 필수과정, 현재 사용 중인 수 많은 약제들은 어떻게 환자들에게 다가오게 되었을까요? 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지않다면 허가될 수 없습니다. 신약 사용을 위해서는 우선 약물의 효능이 증명되어야 합니다. 또한 약효가 있다 할지라도 안전하지 않다면 허가될 수 없습니다.

결국 신약의 사용 허가를 위해서는 그 약의 효과와 안전성을 증명하는 과정이 필수적이며, 이 과정을 임상시험이라고 합니다. 좀 더 엄밀하게 말하자면 임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 치료효용성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

신약 허가를 받기 위한 임상시험은, 임상시험을 시작하기 전 단계부터 허가기관(한국은 식품의약품안전처)에 임상시험 승인신청을 하도록 되어 있으며 엄격한 과학적 윤리 규정에 따라 실시됩니다.

또한 우리나라에서 임상 시험을 실시하는 모든 임상시험 수행 기관에서는, 임상시험에 따른 위험 요소는 최소화하면서 잠재적인 치료적 가치가 있는지 확인하기 위하여 반드시 임상시험심사위원회(IRB : Institutional Review Board)의 승인을 받도록 의무화하고 있습니다. 이를 통해 임상시험에 참여한 대상자는 권리와 안전을 보호받을 수 있도록 장치화하고 있습니다. 신약의 개발도 중요하지만 모든 임상시험은 대상자의 권리와 이익을 최우선으로 하고 있습니다.

신약개발의 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 철저한 규정에 따라 실시되며, 임상시험을 통해 안전성과 효과가 입증된 의약품에 한해 보건당국의 승인을 받아 신약으로써 처방이 가능하게 됩니다.

임상시험은 환자와 더 나아가 인류 건강과 복지에 기여하는 신약개발을 위한 필수불가결한 과정입니다. 임상시험이 있었기에 현재 환자들은 신약의 혜택을 받고, 임상시험으로 인해 미래의 환자들도 잠재적유익을 받을 수 있게 됐습니다. 때론 인체실험이라고 오해되는 임상 시험은 이렇듯 환자들의 건강과 행복을 위해 반드시 경유해야 하는 필수과정입니다.

임상시험의 가치

임상시험은 통상 수 년 동안 진행되는데, 암과같은 난치병 환자의 경우 임상시험 과정을 거쳐 약물이 시판될 때까지 기다릴 시간이 없을 수 있습니다. 이 때, 더 이상의 치료방법이 없는 환자가 임상시험에 참여 한다면 새로운 치료를 빠르게 접할 수 있고, 새로운 삶의 가능성을 기대해 볼 수 있습니다.

또한 임상시험의 효과와 안전성을 확인하기 위해 임상 시험 전 과정에 걸쳐 보다 엄격한 관찰과 검사가 수반됩니다. 따라서 일상 치료보다 의료진들의 더 많은 관심과 배려를 받게 됩니다. 물론 대상자의 경우에도 이를 위한 추가적인 시간과 노력이 필요할 수 있으며, 이에 대해선 정당한 보상을 받게됩니다.

특정 질환이나 병을 앓고 있는 환자들은 가장 최신의 의약품을 제공받고 전문 의료진으로부터 집중적인 치료를 받고자 임상시험에 참여하기도 하지만, 자신과 같은 질환으로 고통 받고 있는 환자들과 그러한 가능성에 놓인 내 가족, 더 나아가 모든 인류가 자신과 같은 고통을받지 않기를 진심으로 바라는 마음으로 임상시험에 참여하곤 합니다. 이런 마음으로 임상시험에 참여하는 대상자들은 미래환자들의 건강과 행복을 위해 오늘의 자신을 헌신한 아름다운 분들입니다.

약물은 체격, 인종, 민족 등 유전적 변이에 따라 약의용량과 효과가 달라질 수 있습니다. 신약은 이러한 유전적 다양성에 따른 약물효과 등이 검증된 후 임상에서 적용되어야 합니다. 그런데 우리나라 사람들이 거의 참여하지 않은 신약을 우리 환자들에게도 효과가 있고 안전할 것이라고 보증할 수 있을까요? 따라서 우리나라 사람들이 신약 개발을 위한 임상시험에 많이 참여 할수록 대한민국 국민들에게 효과적이고 안전한 신약이 개발될 수 있습니다.

임상시험은 많은 환자들에게 새로운 삶의 희망을 제공하는 핵심 적인 역할을 하게 되며, 이렇게 많은 이들의 공헌과 고 비용의 투자, 장기간에 걸쳐 개발된신약은 인류의 복지와 건강에 큰 기여를 하게 됩니다.

임상시험 참여절차

임상 시험에 참여하고자 하는 사람은 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상 시험의 목적, 임상시험용에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의할 사항, 대상자의 권리 등에 대하여 임상시험기관의 시험책임자, 담당 의사, 연구 간호사, 임상시험심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.

임상시험을 주관하는 센터나 기관의 홈페이지를 통한 온라인 전화로 신청 하거나 직접 임상시험 센터를 방문하시면 됩니다

임상 시험 참여 신청에 대한 접수가 완료된 경우 해당자에 한해 개별 통보되며, 해당 임상 시험에 대한 상세한 안내를 위한 방문 일정을 정하게 됩니다.

참여가 가능한 자원자는 방문예약 된 시간에 임상시험 센터를 방문하여 시험자나 연구 간호사 등 권한 있는 자로부터 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험에 참여하기 위한 서면동의서를 작성합니다.
임상시험의 목적 및 방법, 예측되는 효능 및 효과, 부작용 및 위험성, 환자인 경우 현재의 질환에 대한 다른 치료방법이 있는지 여부, 참가에 동의하지 않아도 불이익을 받지 않는다는 확인, 대상자가 시험 참여를 동의한 후 언제라도 자유 의사에 의해 철회 가능성, 피해가 발생하는 경우 보상과 치료를 받을 수 있다는 확인, 신분의 비밀 보장, 기타 인권보호에 관한 필요 사항 등에 대한 상세한 설명을 듣게 됩니다.

임상시험 지원자가 해당 임상시험에 적합한지 확인하기 위한 신체검사를 받습니다. 사전검사 항목은 연구에 따라 다르며, 문진, 채혈 / 채뇨검사를 비롯해 신체 측정 및 혈압, 맥박 등의 검사가 약 30분 정도 시행됩니다. 사전검사가 정확히 이루어질 수 있도록 검사 전 지나친 운동이나 음주는 피하는 것이 바람직합니다.

신체검사결과에 적함한 사람에 한해서 본 임상시험에 참여합니다. 결과는 2~4일 (특수검사의 경우 1주)후에 개별 통지됩니다.

사전검사 결과 해당 임상시험에 적합한 것으로 판정된 경우 실제 임상 시험에 참여하게 됩니다.
임상시험은 정해진 계획서에 따라 수행되는 연구이므로, 계획된 시술을 받게 되시거나, 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상시험용 의약품을 복용하셔야 합니다. 이러한 임상시험 대상 치료법이나 의약품의 안전성과 유효성, 약동학을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액이나 소변을 채취할 수도 있으며 이때의 총 채혈량은 한번 헌혈하는 양보다 많지 않습니다.

사전검사 결과 해당 임상시험에 적합한 것으로 판정된 경우 실제 임상시험에 참여하게 됩니다.
임상시험은 정해진 계획서에 따라 수행되는 연구이므로, 계획된 시술을 받게 되시거나, 연구자가 설명하는 방법대로 정확히 임상 시험용 의약품을 복용하셔야 합니다. 이러한 임상시험 대상 치료법이나 의약품의 안전성과 유효성, 약동학을 평가하기 위하여 여러 차례 혈액이나 소변을 채취할 수도 있으며 이때의 총 채혈량은 한번 헌혈하는 양보다 많지 않습니다.

임상시험 진행단계와 절차

새로운 치료제개발을 위해 한 개의 후보물질이 발견된 이후 동물 등을 이용한 다양한 실험실적 연구를 수행하게 됩니다. 이후 해당 치료제의 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 한 임상 시험에서 여러단계를 거치게 되는데 각 단계별로 긍정적 결과가 도출될 경우에 다음 단계로 진입하게 됩니다. 이러한 모든 절차가 완료된 이후 허가 및 상업화의 과정을 거치게 됩니다.